Autorisation d’essais cliniques : harmonisation européenne de la procédure

Les essais cliniques représentent l’une des dernières étapes du développement d’un médicament. Cela marque le début des tests sur les humains après les essais en laboratoires et ceux sur les animaux. Ils visent à tester la tolérance des patients et l’efficacité du produit.

Pour procéder à ces essais, les laboratoires doivent au préalable obtenir une autorisation de l’Agence européenne des médicaments (European Médicines Agency, EMA).

À compter du 31 janvier 2023, la procédure pour obtenir ces autorisations évolue.

Les 30 États de l’Espace économique européen (EEE), c’est-à-dire les 27 États membres de l’Union européenne auxquels s’ajoutent l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, devront nécessairement passer par le Clinical Trials Information System (CTIS), une plateforme sur laquelle les laboratoires peuvent présenter leurs demandes et communiquer avec l’EMA sur l’avancée du projet.

Lorsqu’une autorisation d’essais cliniques a été attribuée avant le 31 janvier 2023, les démarches en lien avec l’essai en cours pourront toujours être faites selon les anciennes modalités. Notez qu’à compter du 31 janvier 2025, toutes les démarches, indépendamment de la date d’autorisation, devront être faites par le biais du CTIS.

Pour finir, retenez que le grand public pourra également utiliser le CTIS, par l’intermédiaire d’un espace dédié, afin de s’informer sur les essais cliniques en cours.

Source : Actualité de l’ANSM du 19 janvier 2023 : « Essais cliniques médicaments : le portail CTIS devient l’unique point d’entrée pour les nouvelles demandes au 31 janvier 2023 »

Essais cliniques : une plateforme unique en Europe © Copyright WebLex – 2023